Buscamos Responsable de Registros para el Departamento de I+D Biológicos

Responsable de Registros para el Departamento de I+D Biológicos

Función

Planificar, elaborar y supervisar el dossier de Registro y las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos inmunológicos veterinarios en el ámbito de la UE. Gestionar variaciones.

Responsabilidades especificas

  • Planificar el dossier de registro y coordinar y supervisar la recopilación de la información necesaria para su elaboración.
  • Supervisar y participar en la elaboración del dossier de registro.
  • Planificar la estrategia reguladora para la solicitud de las autorizaciones de comercialización. Presentación del registro y seguimiento.
  • Planificar, coordinar y elaborar las respuestas a las listas de preguntas recibidas de las Autoridades Sanitarias.
  • Gestionar y supervisar el trabajo del personal a su cargo. Formación de personal de nueva incorporación.
  • Colaborar con el equipo de I+D en el desarrollo de nuevos productos, asesorando sobre los requerimientos regulatorios. Colaboración en el diseño de estudios y revisión de protocolos e informes.
  • Revisar y asesorar sobre los cambios en los productos, evaluar su impacto regulatorio y gestionar la solicitud de variaciones.

Requisitos

  • Formación universitaria en Veterinaria, Farmacia, Biología o similar.
  • Idiomas: español e inglés fluido.
  • Experiencia (años/área): +1 año en una posición similar en la Industria farmacéutica; +5 años como técnico de registros especializado en medicamentos veterinarios inmunológicos.
  • Conocimiento específico: conocimiento de la legislación y la reglamentación farmacéutica y la normativa reguladora aplicable a medicamentos veterinarios inmunológicos en la UE.
  • Habilidades personales: comunicación, dinamismo, proactividad y trabajo en equipo. Facilidad para la expresión escrita.

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